ISO 13485における「規制要求事項」とは

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ISO 13485:2016（医療機器の品質マネジメントシステム規格）では、「規制要求事項」の適合も要求されております。

ISO 13485の「規制要求事項」とは、組織の品質マネジメントシステムに適用し適合しなければならない法令・規制及び、提供する製品（医療機器、製品、サービス、プロセス等）が適用し適合しなければならない法令・規制のことです。

ISO 13485:2016では、取り組む組織がそれぞれ適用、適合しなければならない具体的な法令・規制（規制要求事項）は、ISO 13485の規格上に記載されている訳ではなく、組織自身で明確化及び文書化し、品質マネジメントシステム上で適合するために必要な取り組みを計画し、手順等へ落とし込み、運用、実施し、適合させることを組織自身の責任として要求しております。

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