ISO 13485:2016 内部監査員養成セミナー(オンラインWEB開催 1日/2日コース

両コースとも、ご都合の良い場所からTeamsで参加いただくことができるリモート開催です。

2日コースは、2日間連続での参加だけでなく、参加日を分けて参加いただくことも可能です。

例えば、2日目は翌月の開催日2日目に参加する、といったような形でも可能です。(詳しくは、「お申し込みからご参加までの流れについて」をご確認ください。)

1日目/コースでは、必要な基礎知識及びポイントについて詳しく解説いたします(演習あり)。2日目は、チェックリスト作成から是正処置計画の判定まで、実際の流れに沿った実践的な演習を行うことで、より理解を深める研修コースとなっております。(詳しくはプログラムをご覧ください。)

規格要求事項の中でよく用いられる用語の解説もいたしますので、マネジメントシステムについてご経験のない方でも参加いただくことができます。

ISO 13485:2016とは

医療機器を設計・製造・販売する組織及び、それらの組織へ材料、部品、サービス、プロセス等製品を提供する組織が取り組むことができる医療機器の品質マネジメントシステム規格のことです。(JIS版はJIS Q 13485:2018)

お申し込みにつきましては、下記「お申し込みフォーム」よりお願いいたします。お申し込みは土、日、祝日も可能です。

オンラインWEBセミナーのメリット

お勤め先やご自宅など、Teamsへネットで接続できる環境であればどこからでも参加いただくことができ、会場までの移動や交通費が発生いたしません。

※Zoom等他のWEB会議システムでは開催しておりません。

録画したものの配信(オンデマンド・アーカイブ配信)形式ではなく、WEB会議システムを使用したライブ形式で行いますので、講師へ直接ご質問いただくなど双方向で行います。

1日コースは、イヤフォンなどを使用し、ご質問はチャットで行うことで、職場の自席など声や音の出せない場所でも受けることも可能です。

また、個別に接続されるだけでなく、会議室等で1台のPCで接続し、プロジェクターなどに投影して複数名様がご一緒に参加されることも可能です。その際はご連絡ください。(※参加される人数分の料金が必要です。料金をお支払いされていない方の参加・聴講はできません。)

2020年よりTeamsを使用して開催しており、多くのお客様よりご好評の声をいただいております。

他にも、これらの規格についてのセミナーも開催しております。

ISO 14971:2019(医療機器のリスクマネジメント)

ISO 9001:2015(品質マネジメントシステム)

対象(次のような方にお奨めです。)

  • これから携わられる予定の方及び既に携わられている方
  • 規格要求事項を学習したい方
  • 品質管理関連業務及び、品質マネジメントシステムに関連する業務のご担当の方
  • 事務局の方
  • 演習を通じてより理解を深めたい方(2日コース)
  • 1日で基礎知識を学習したい方(1日コース)
  • 2日コースの1日目、2日目を分けて受けたい方
  • ご都合の良い場所からリモートで受けたい方

プログラム

1日コース/2日コース1日目

  • 9:00~9:30  受付
  • 9:30~12:00  開始~ガイダンス~ISO 13485:2016規格要求事項の解説
  • 12:00~13:00  昼休憩
  • 13:00~15:30  解説の続き(演習あり)
  • 15:30~17:00  内部監査とそのポイント(ISO 19011:2018に基づく)~終了

2日コース2日目

  • 9:00~9:30 受付
  • 9:30~12:00 開始~演習:1.ケーススタディ①、2.チェックリストの作成
  • 12:00~13:00 昼休憩
  • 13:00~17:00 演習の続き:3.ケーススタディ②不適合の判定、4.是正処置要求書作成、5.是正処置計画の判定

※プログラムは休憩、ご質問の時間も含みます。また、進行状況によりプログラム内の時間は変動する場合がございます。

開催日(お申し込み受付中)

1日コース

2024年

  • 8月22日(木)
  • 9月19日(木)
  • 10月21日(月)
  • 11月21日(木)
  • 12月16日(月)

2025年

  • 1月20日(月)
  • 2月17日(月)
  • 3月10日(月)

2日コース

2024年

  • 8月22日(木)-8月23日(金)
  • 9月19日(木)-9月20日(金)
  • 10月21日(月)-10月22日(火)
  • 11月21日(木)-11月22日(金)
  • 12月16日(月)-12月17日(火)

2025年

  • 1月20日(月)-1月21日(火)
  • 2月17日(月)-2月18日(火)
  • 3月10日(月)-3月11日(火)

料金

1日コース:¥22,000(税込)/人

2日コース:¥44,000(税込)/人

2日コース2日目のみ:¥22,000(税込)/人(※2日目のみは、過去に本セミナーの1日コースを受けられた方のみお申し込みできます。お申し込み方法は、下記をご確認ください。)

講師

伊藤良太(伊藤コンサルティング 代表)

講師プロフィール

開催実績

お申し込み方法について

本ページの内容及び、下記リンクの「個人情報の取り扱い」並びに「お申し込みからの流れ及びご注意について」をご確認の上、下記「お申し込みフォーム」より必要事項をご入力いただき送信ください。(※コンサルタントの方など、同業者の方のお申し込みはご遠慮ください。また、「貴社名/お勤め先」等ご入力されていないお申し込みもお受けいたしかねます。)

同じ開催日で一度に5名様以上のお申し込みをされる場合は、お見積りをお出しすることも可能です。お気軽にお問い合わせください。

詳しくは下記リンクをご覧ください。

個人情報の取り扱い

お申し込みからの流れ及びご注意について

インボイス制度への対応について

2023年10月から開始のインボイス制度における適格請求書発行事業者へ登録済で登録番号を取得しており、御請求書は適格請求書の形式でメールにて送付いたします。

お申し込みからの流れ

  • お申し込みを確認後、ご請求書(PDF)をご連絡先のメールアドレスへお送りいたします。お支払い期限までに、料金をご請求書に記載している指定口座へお振込みください。料金は、銀行振込にて事前のお支払いが必要となります。(御請求書及び領収書の宛名は、お申し込みフォームへご入力いただきました「貴社名 お名前」となります。ご希望の宛名がございましたら「ご連絡事項」へご入力いただきご連絡ください。)
  • ご入金を確認後、領収書をメールにてお送りいたします。
  • テキストデータ及び参加URL等は、ご入金確認後、事前にメールにてお送りいたします。
  • セミナー終了後、修了証をメールにてお送りいたします。(※当セミナーへ参加されたことを証明するのみの修了証をお送りいたします。)

上記の送付は、全てPDFファイルで電子メールにて行います。

もし、こちらからお送りしたメールが届かない場合、「迷惑メール」フォルダに振り分けられている可能性があります。ご確認いただき、振り分けられていた場合は、通常の受信フォルダで受信いただけるよう設定をお願いいたします。

※こちらからメールをお送りする際の添付ファイルは、ZIPファイルなどの圧縮ファイルは使用しておりません。

1日目と2日目を分けてお申し込みを希望される場合について

「2日コース」をご希望で、1日目、2日目をそれぞれ別の開催日に受けられたい場合は、「お申し込みフォーム」で「2日コース」の1日目のご希望の開催日をご選択いただき、2日目は、開催日2日目の日程の中から「ご連絡事項」へ参加される日程をご入力(例:2日目は〇月〇日)の上、お申し込みください。(※開催日1日目に2日目を、開催日2日目に1日目を、といったお申し込みはできません。また、2日目を最初に受ける形及び、2日目のみのお申し込みもできません。)

※過去に本セミナーの1日コースを受けられた方は、2日目のみのお申し込みが可能です。お申し込みの際は、ご希望の2日コースの開催日をご選択いただき、「ご連絡事項」へ下記内容をご入力の上お申し込みください。

  • 2日コースの2日目(〇月〇日)を希望
  • 1日コースを受けられた年月日(1日コースは〇〇年〇月〇日に受けた等)

こちらで1日コースを実際に受けられたことを確認した上で、2日目のみのお申し込みをお受けする形となります。

お申し込み時のご連絡事項について

下記のようなご希望がございましたら、お申し込みフォームの「ご連絡事項」へご入力ください。

  • ご請求書に事業所名、工場名や部署名の記載が必要
  • 申込者様の他に参加される方も併せて、複数名様分をまとめて申し込みたい (その際は、受けられる方のお名前もご連絡事項へご入力ください) ・・・など

キャンセルについて

キャンセルは、料金のお振込み前にお願いいたします。料金のお支払い後のキャンセルはお受けいたしかねますが、参加者様を変更することが可能です。

別の開催日へ、参加されるお日にちの変更も可能です。(※要事前連絡)

ご都合により、お申し込みのセミナー開催日へのご参加が難しくなった場合でも、事前(前日まで)にご連絡いただけましたら、ご都合の良い別の開催日へ無料で変更することも可能です。その際はお気軽にご相談ください。

貴社のみの個別(オンサイト)開催も承ります

オンライン(Teams)または、貴社事業所等ご指定の場所へ訪問しての開催など、貴社のみの個別開催も可能です。業務等のご都合で平日の開催が難しいなど、土、日、祝日の開催をご希望の場合でも対応可能です。

2日コースの場合は、1日目はオンライン、2日目は訪問し対面での開催などハイブリッド型の開催も可能です。(※ハイブリッド型の場合は、講師の移動も必要なため、1日目と2日目の間を開けて開催となります。)

開催可能日程・最小人数、お見積りなど、お気軽にお問い合わせください。(※ご訪問型の場合は、講師の旅費交通費も必要となります。)

お申し込みフォーム

    本ページの内容及び「個人情報の取り扱い」並びに「お申し込みからの流れ及びご注意について」に同意します。(必須)

    お申し込みフォーム含め、当WebサイトはSSLで暗号化し保護しております。